메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난해 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승 등의 원인으로 순익이 제자리 수준에 머문 것으로 분석됐다. 지난해보다 판관비 지출이 늘어난데다 매출 원가 역시 비중이 늘면서 수익성이 악화될 수 밖에 없었다는 의미다.국내 제약사들이 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승으로 인해 수익성이 악화된 것으로 분석됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출 원가율을 분석했다.그 결과 지난 1분기 80개사의 총 매출액은 8조 2455억원으로 지난해 1분기에 비해 11.07% 증가했으나 이들 기업들의 총 매출 원가가 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가하면서 수익성 확보에 실패한 것으로 나타났다.즉 매출 증가보다 매출 원가의 증가폭이 더 커지면서 수익성 확보에 어려움이 있었다는 뜻이다.실제로 매출 원가율을 분석하자 지난해 총 57.2%에서 58.0%로 0.8%p 소폭 증가한 것으로 확인됐다. 매출 원가율이란 매출에서 매출 원가가 차지하는 비율을 뜻한다.매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.국내 상장 제약사들이 지난 1분기 매출이 상승했으나 영업이익은 그만큼 증가하지 못한 배경에 매출 원가율이 영향을 미친 것이다.특히 집계 대상이 된 80개사 중 매출 원가율을 줄이는데 성공한 기업은 33개사에 불과한 반면 매출 원가율이 증가한 기업은 47개사였다.이중에서는 바이넥스가 전년 대비 39.9%가 늘며 최대 상승폭을 보였고 에이프로젠바이오로직스가 전년 대비 37.6%로 큰 폭으로 증가했다.반면 하이텍팜은 전년대비 21.8%, SK바이오사이언스는 전년대비 19.9% 매출 원가율을 줄이는데 성공한 것으로 파악됐다.매출 원가는 매출에 비례하는 만큼 상위권 제약사들의 매출 원가가 높을 수 밖에 없지만 매출 원가율의 경우 매출에 비례해 계산되는 만큼 원료 의약품 주력사 등이 상대적으로 높은 비율을 나타냈다.이에 개별 기업의 매출원가율을 살펴보면 알피바이오가 94.6%로 가장 높은 비율을 나타냈으며, 그 뒤를 이어 에이프로젠바이오로직스가 93.9%, 바이넥스가 91.7%, 화일약품이 90%로 매출원가가 매출의 90%를 넘어섰다.이어 국전약품이 82.4%, 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 81.6%, 광동제약이 80.6%, 하이텍팜이 76.1%, GC녹십자가 75.8%, SK바이오사이언스가 75.8%, 셀트리온제약이 75.3%, 제일약품이 75.1%, JW생명과학이 74.1% 등으로 70%가 넘는 매출 원가율을 기록했다.이외에도 유한양행이 69.7%, 경남제약이 68.1%, 영진약품이 67.9%, 신신제약이 67.6%, 경보제약이 67.3%, 대화제약이 66.8%, 한독이 66.%, 한국유니온제약이 65.8%, 조아제약이 65.4%를 기록했다.또한 대한약품이 64.2%, 삼일제약이 63.6%, 종근당과 에스티팜이 63.3%, 신풍제약이 63.1%, 씨티씨바이오가 62.7%, 보령이 61.9%, 일동제약이 61.4%, 일성아이에스(구 일성신약)와 삼진제약이 60.9%로 매출원가율이 60%를 넘어섰다.반면 휴젤은 23.2%, 파마리서치는 30.7%, 삼아제약과 위더스제약은 32.8%, 진양제약은 36.1%, 메디포스트는 36.5%, 하나제약은 36.9%, 서울제약은 37.8%, 팜젠사이언스는 38.2%, 동구바이오제약은 38.7%, 메디톡스는 39.3%로 채 40%가 안되는 매출 원가율을 나타내 상대적으로 수익성이 높은 편이었다. 

메디칼타임즈=허성규 기자올해 1분기 국내 상장 제약사들이 매출 상승폭에 비해 판관비를 대폭 늘린 것으로 확인됐다. 이처럼 판관비 지출이 크게 증가하면서 매출에서 차지하는 비중 역시 전년에 비해 증가했다.메디칼타임즈는 17일 공시된 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기보고서를 토대로 매출 대비 판관비를 분석했다.그 결과 연결기준 지난 1분기 매출은 8조 2455억원으로 지난해 1분기 7조 4237억원에 비해 11.07% 증가한 것으로 나타났다.이와 함께 주목되는 것은 지난 1분기 국내 상장 제약바이오기업들의 판관비 지출이 크게 증가했다는 점이다.올해 1분기 국내 상장 제약기업들의 매출 증가보다 판관비의 지출 폭이 더 큰것으로 나타났다.판매비와 관리비를 뜻하는 판관비는 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 뜻한다.여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 포함된다. 매출 원가 등과 함께 기업들의 영업이익률에도 영향을 미치는 큰 요소다.1분기 80개 사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했다.즉, 매출의 증가보다 판관비의 증가 폭이 더욱 컸던 것.이에 따라 매출에서 판관비가 차지하는 비중 역시 지난해 1분기 29.6%에서 올해 1분기 31.5%로 1.9%p 증가했다.이같은 결과에는 매출 상위를 차지하는 셀트리온 등이 판관비를 대폭 늘린 것이 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 개별 기업별로 살펴보면 판관비 증가폭이 매출의 증가폭보다 큰 기업은 37개사로 절반에 그쳤기 때문이다.하지만 이는 절반 가까운 기업들이 매출에 비해 판관비가 증가했다는 것을 의미한다. 각 기업들이 판관비를 늘리고 있는 추세라는 것을 볼 수 있다.판관비가 전년 대비 50% 이상 증가한 기업은 총 6개사로 셀트리온이 전년대비 256.3% 증가해 가장 큰 폭의 증가세를 나타냈다.또한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 35억원으로 전년대비 58.1%, 위더스제약이 145억원으로 전년 92억원에 비해 57.9%가 늘었다.아울러 진양제약이 152억원으로 전년대비 53.2%가 늘었고 메디톡스가 340억원으로 전년대비 51.2%, 한국유니온제약이 78억원으로 전년대비 50.4% 증가했다.반면 GC녹십자, 일동제약, 한국유나이티드제약, 알리코제약, 신풍제약, 이연제약, 에스티팜, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 부광약품, 일성아이에스(구 일성신약), 유유제약, JW신약, 메디포스트, 한국파마, 삼성제약, 화일약품, 알피바이오 등은 전년 대비 판관비 지출을 줄였다.이를 개별 기업으로 살펴보면 판관비 증가세가 가장 컸던 셀트리온이 2912억원으로 가장 많은 비용을 지출했고 삼성바이오로직스가 전년대비 31.9% 증가한 1988억원을 지출해 그 뒤를 이었다.또한 한미약품이 1087억원을, GC녹십자가 1014억원을 대웅제약이 1006억원을 판관비로 지출해 1000억원 이상을 쓴 것으로 분석됐다.그 뒤를 이어 유한양행이 966억원, HK이노엔이 901억원, 동국제약이 888억원, 종근당이 720억원, 휴온스가 638억원, 광동제약이 627억원, 대원제약이 610억원, 보령이 597억원, JW중외제약이 567. 동아에스티가 566억원으로 500억원 이상의 판관비를 지출한 것으로 나타났다.한편, 판관비를 비중으로 보면 SK바이오사이언스가 매출 22억원 대비 334억원을 지출해 150.4% 매출보다 많은 판관비를 지출한 것으로 나타났다.이외에도 에이프로젠바이오로직스가 79.9%, 메디톡스가 62.4%, 일성아이에스가 60.1%, 삼성제약이 59.9%, 명문제약이 58.6%, 서울제약이 57.2%, 위더스제약이 56%, 진양제약이 55.9%, 알리코제약이 55.5%, 팜젠사이언스가 54.7%, 경동제약이 54.1%, 동구바이오제약이 54%, 안국약품이 50.9%, 메디포스트가 50.2%로 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다.반대로 원료의약품 등이 주력인 하이텍팜은 4.2%, 알피바이오는 6.2%, 화일약품은 7.5% 등으로 판관비가 매출의 10%도 넘지 않았다.

메디칼타임즈=허성규 기자피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 후발주자들의 참여가 확대되는 모습이다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 이에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'서울제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 피타페노정과 한림제약의 스타펜캡슐간의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다.생동시험의 대상이 된 한림제약의 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 개량신약이다.이들 복합제는 지난 2019년 4월 한림제약을 포함해 국내 8개사가 허가를 받아 시장을 형성했으며, 모두 한림제약에서 생산하는 품목들이다.이들 약제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 적응증으로 허가받았다.2019년 허가를 받은 해당 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 시장에 참여할 수 있다.하지만 2022년까지 해당 품목에 대한 도전은 이어지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이, 최근 서울제약이 후발주자로 참여하는 모습이다.이같은 후발주자의 참여는 해당 시장의 규모가 점차 커졌기 때문으로 풀이된다.현재 시장에서 1위자리를 지키는 대원제약의 업타바캡슐의 경우 지난 2022년 79억원. 2위인 안국약품의 페바로에프캡슐은 51억원의 생산실적을 기록한 상태다.특히 8개 품목은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2021년 245억원 규모에서 2022년 345억원 규모로 커졌다.즉 300억원 이상의 시장 규모가 형성 됨에 따라 국내사들의 관심이 확대된 것으로 분석되는 것.이에 현재는 신풍제약과 서울제약만이 참여했으나 추가적인 제약사의 진입 역시 이어질 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 원료의약품 발암물질 우려로 라니티딘 제제가 사실상 퇴출되면서 이후 해당 약물 처방이 어디로 이동할지 관심이다. 메디칼타임즈 파트너인 아이큐비아에 따르면 올해 국내 H2 길항제 계열 시장 규모(최근 1년간, 2018년 7월~2019년 6월)는 총 2348억원 수준이다. 이 중 전문의약품이 2202억원으로 94%를 차지했고, 나머지 147억원만이 일반의약품 시장이다. 따라서 H2 길항제는 거의 대부분 병의원 처방에서 나온다고 해도 과언이 아니다. 특이한 점은 다양한 성분 중에서도 라니티딘 제제만 압도적으로 처방됐다는 점이다. 현재 시판되고 있는 H2 길항제 성분은 시메티딘, 파모티딘, 라푸티딘, 라니티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 총 6종이 있지만 전문약 처방시장 2202억원 중 라니티딘이 1636억원으로 전체 처방의 74%를 차지하고 있다. 따라서 이 처방 시장이 어느쪽으로 기울지가 관건이다. 현재 상황에서 제품 매출로는 일동제약의 큐란 제품이 184억원으로 가장 많고, 가장 많이 알려진 잔탁은 34억원 수준에 불과하다. 우리들제약의 우리틴이 53억원의 매출을 기록 중이다. 이런 상황에서 전문가들은 처방 변경 가능성은 두가지로 나뉠 것으로 보고 있다. 첫 번째는 다른 H2 제제 성분으로 이동하는 경우다. 이 중 비교적 처방이 비교적 높은 파모티딘 제제와 니자티딘 제제를 꼽고 있다. 지난 1년간 파모티딘 시장과 니자티딘은 각각 159억원과 153억원을 기록하며 박빙의 처방싸움을 하고 있었는데 이번에 처방이 전환되면 두 성분이 반사이익을 얻을 가능성이 높다. 무엇보다도 약제간의 효능차이도 없다. 현재 파모티딘 제품은 동아ST의 가스터 및 가스터D, 한미약품의 한미파모티딘, 휴텍스제약과 서울제약이 파모디틴 제품을 판매중이다. 또 니자티딘 제제는 국제약품의 악사딘, 경동제약의 자니틴이 있다. 프라임제약의 액사드와 휴텍스의 액시티딘, 휴온스의 니자티딘, 동국제약의 니자틴도 대표품목이다. 또다른 시나리오는 PPI 제제 처방으로 넘어가는 경우다. H2 길항제 성분 대부분이 중국 등지에서 원료의약품을 수입해 쓰고 있다는 점에서 다른 성분에서도 위해성분이 검출되지 않는다는 보장이 없다는 이유에서다. 이른바 '라니티딘 트라우마'다. 일선 개원가에서 H2 길항제를 처방하는 이유가 해열소염진통제 등 NSAID 관련 위장관 증상을 우려한 경우가 많다는 점에서 해당 적응증이 있는 에소메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸 등이 제품이 반사이익을 얻을 수 있다는 분석이다. 한 대학병원 교수는 "라니티딘 제제가 많이 처방되는 이유는 나중에 개발되면서 순응도를 강화한 제품이었기 때문"이라면서 "원칙적으로 계열약 약제차이는 크지 않기 때문에 처방이 변경되도 큰 차이는 없고 환자에 따라서는 PPI 제제를 처방해도 무리가 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 제형 개선을 앞세운 베포타스틴, 두타스테리드, 솔리페나신 성분 품목들이 시장에 모습을 드러낸다. 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴 성분은 서방형을, 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 성분은 정제 형태 등을 내세워 오리지널 대비 편의성을 강조했다. 21일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴살리실산염 성분 서방정 6개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 삼아제약 베포린서방정, 대원제약 베포스타서방정, 삼천당제약 타리에스서방정, 광동제약 베포큐서방정, 한림제약 베리온서방정, 동국제약 베포탄서방정으로 이들은 모두 426원을 상한금액으로 책정받았다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 90여 종의 제네릭이 쏟아져 나온 상황. 후발주자들은 품목 경쟁력을 갖추기 위한 수단으로 올해 초부터 서방형 제제 개발에 돌입한 바 있다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 1일 1회 복용으로 개선했다. 특히 93개 동일 성분군 대비 현재 서방정 품목은 6개에 불과해 경쟁력을 갖췄다. 제형 개선을 앞세운 두타스테리드 성분 13개 품목도 내달 출시된다. 탈모·전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐이다. 연질캡슐 형태로 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 정제 대비 크기가 크고 복합제 개발이 어렵다는 단점이 있어 올해 초부터 정제 개발 경쟁이 불붙었다. 급여 품목은 ▲현대약품 다모다트정 ▲알보젠 두타론정 ▲제이더블유신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스정 ▲다산제약 두타케어정 ▲하나제약 두로케어정 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲제이더블유중외제약 제이다트정 ▲동구바이오 두타리드정 ▲에이프로젠제약 두타브정 ▲한국파마 아보타스정까지 13개다. 이중 10개 품목은 상한금액 709원을 책정했지만 현대약품은 540원으로 최저가를, 알보젠이 638원을, 제이더블유신약이 700원으로 저가 전략을 선택했다. 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분도 첫 '구강붕해필름' 제형이 등장했다. 솔리페나신 성분은 총 165개 품목으로 종근당이 구강붕해정을, 이어 서울제약이 구강붕해필름으로 제형을 바꿨을 뿐 나머지는 모두 정제 형태다. 서울제약 오비케어구강붕해필름은 534원을 책정받았다. 한편 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭 진입을 노리는 유한양행이 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 급여 목록에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 서울제약(대표 김정호)은 최근 광명역사 내 대회의실에서 ‘2018년 서울제약 준법경영 강화 선포식’을 개최했다고 19일 밝혔다.. 이날 선포식에는 김정호 대표 외 의약사업부문, 경영관리부문 등 임직원 총 70여명이 참석했다. 김정호 대표는 “우리 회사는 그 동안 지속적으로 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)을 강화해 왔다"며, "이에 그치지 않고 CP 운영체제를 지속적으로 보완, 개선해 경영활동에 반영함으로써 윤리경영을 적극 실천해 나가자”고 당부했다. 이날 선포식은 김정호 대표의 준법경영 강화 메시지를 시작으로 임직원 선서 및 사내변호사를 통한 CP 교육의 순서로 진행됐다. 서울제약의 CP조직은 변호사 1명을 포함, 총 4명의 CP 전담 팀으로 구성되어 있으며 임직원 대상 자율준수 서약서 작성, 경제적 이익 지출 보고서 작성 교육, CP 현장 실사와 지속적인 모니터링 등 CP 프로그램 강화를 위한 활발한 활동을 전개해 왔다. 서울제약의 자율준수관리자인 박재홍 부사장은 “상반기까지는 윤리경영 실천 성과에 주력해 왔으나 하반기에는 부패방지경영시스템의 국제표준인 ‘ISO37001’의 도입과 인증을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 진해거담제가 '필름 형태'라는 새로운 시험대 위에 선다. 파우치 제형과 같은 편의성 강조 품목이 성장세를 나타낸 만큼 새로운 경구붕해필름 제형의 선전 여부도 관심사다. 12일 신신제약은 필름형 의약품 전문 제조회사인 씨엘팜과 진해 경구붕해필름(ODF)제의 공동개발과 판매에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다. 신신제약과 씨엘팜의 천연성분 진해 ODF제 공동연구개발은 씨엘팜의 자체적인 제조기술과 신신제약의 TDDS 기술을 융합시킨 국내 최초 천연성분의 진해 경구붕해필름로 신속한 경피흡수를 목표로 내세웠다. 경구붕해제(經口崩解劑)는 정제, 캡슐과 같은 경구고형제를 삼키기 어려운 유아나 노인환자를 위해 개발된 제형으로, 물을 마시지 않고도 투여가 가능한 수초 이내에 빨리녹는 얇은 경구붕해필름이다. 실제로 경구붕해필름은 의약산업의 새 흐름으로 자리매김하고 있으며, 적용 분야도 천식, 항암제, 치매 및 정신분열증 치료제 뿐만 아니라 희귀, 난치성 분야로 넓어지면서 연구·개발(R&D)에 관심과 투자가 집중되고 있다. 서울제약도 타다라필 성분을 '구강붕해필름' 제형으로 포장, 중국에 1100억원 규모의 수출 계약을 체결하는 등 필름 제형의 선전이 가시화되고 있다. 신신제약 이병기 사장은 "현재 국내 진해거담제 시장은 약 2,500억원 규모이며, 미세먼지로 인한 호흡기 환자와 독감 환자가 같이 늘면서 진해거담제 수요가 늘고 있다"면서 "특히 젊은 환자가 많이 증가하고 있다는 점에서 진해거담제 시장은 계속 성장할 것"이라고 전망했다. 그는 "또한 경피흡수 전문기술을 보유한 신신제약과 경구붕해필름 시장에서의 선두주자인 씨엘팜과의 공동연구는 제품의 완성도를 높여주는 동시에 차별화된 R&D 경험과 역량으로 양사간 오픈 이노베이션의 성공적인 모델이 될 것"이라고 말했다. 신신제약은 2016년 치매완화치료 패취제 신신리바스티그민패취 발매에 이어, 세계최초 수면유도 패취(SS-262) 개량신약 개발을 주요 중장기 파이프라인으로 하여 활발히 제품 연구개발을 진행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 동기 대비 한미약품, 안국약품, 신풍제약 등의 2분기 영업이익이 기저효과에 힘입어 크게 증가한 것으로 나타났다. 반면 보령제약과 제일약품, 한독 등은 영업이익액이 감소하며 3% 대 미만의 영업이익률을 기록했다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2017년 2분기 의료용 물질 및 의약품 제조업 섹터 실적(별도-개별)을 분석한 결과 한미약품과 안국약품, 신풍제약, 국제약품, CMG제약의 영업이익액 증가율이 200%를 넘어선 것으로 나타났다. 2016년 2분기 한미약품의 영업이익은 6900만원에 불과했지만 올해 2분기는 147억 1700만원으로 21329% 증가했다. 같은 기간 안국약품 역시 1400만원에서 28억 3400만원(19968%) 큰 폭의 증가세를 보이면서 판권 회수 후 체질 개선에 성공한 것으로 풀이된다. 지난해 안국약품은 발기부전치료제 비아그라와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 하루날디, 과민성방광증 치료제 베시케어의 국내 판권을 반납하면서 실적 하락에 시달렸다. 하지만 외자사 품목을 대체하기 위해 하루큐어, 그래서산 등 자사 품목과 우선판매권을 가진 에이케어정 등 고마진 구조의 품목을 확보하면서 올해 1분기부터 순이익과 영업이익 모두 100% 이상 성장했다. 한편 신풍제약은 5억 7600만원에서 올해 41억 7100만원으로 623.7%, 국제약품은 2억 2400만원에서 14억 8100만원으로 560.9%, CMG제약은 2억 7900만원에서 9억 6800만원으로 246.6% 성장했다. 이외 영업이익금이 100% 이상 성장한 제약사는 우리들제약(193.3%), 휴젤(187.5%0, 조아제약(145.7%), 대웅제약(125.6%), 휴온스(115.8%), 서울제약(104.2%), 동화약품(103.5%)이었다. 특히 대웅제약은 지난해 초 시작된 대형품목의 판권 회수 후유증을 극복한 것으로 평가된다. 제미글로, 크레스토, 크레젯, 릭시아나 등 새로운 신규 도입품목의 선전에 더불어 일반의약품과 자사 제품까지 고른 성장으로 매출 공백을 메꿨다. 일양약품(83.9%), 녹십자셀(82.9%), 셀트리온(78.1%), 종근당(54.5%, 녹십자(44.8%) 등도 큰 폭의 영업이익액 증가율을 기록했다. 반면 광동제약은 지난해 2분기 140억 7400만원 영업이익액에서 올해 2분기 60억 1000만원으로 57.3% 감소했고, 같은 기간 동아에스티는 81억 8500만원에서 37억 6700만원으로 54% 감소했다. 한독은 10억 3900만원에서 3억 2300만원으로 68.9% 감소, 제일약품은 29억 600만원에서 3억 9200만원으로 86.5% 감소, 보령제약은 100억 2600만원에서 7억 7900만원으로 92.2%나 감소했다. 영업이익액으 줄면서 한독의 영업이익률은 1.23%, 제일약품은 0.74%, 보령제약은 2.7%에 그쳤다. 보령제약의 영업이익액 감소는 주력 제품의 부진으로 풀이된다. 유비스트 기준 7월 작년 동기 대비 원외처방조제액은 카나브 -5.2%, 아스트릭스 -7.1%, 스토가 -9.2%, 크레산트 -24.2%, 시나롱 -14.9%, 부스파 -12.3%, 비알빅스 -9.5% 등 10대 품목이 대부분 감소했다. 실제로 7월 원외처방조제액 평균 성장률(YoY -1.3%) 대비 높은 제약사는 대원제약 8.6%, 유한양행 5.3%, 종근당 3.6%, 한미약품 0.8%, 삼진제약 0.6%를 기록했고 보령제약만 -6.5% 성장하며 시장평균을 하회했다.

메디칼타임즈=최선 기자 수면유도제 졸피뎀(Zolpidem) 성분 약제의 자살 충동 의혹과 환각 부작용이 제기된 가운데 식품의약품안전처가 해당 약제의 허가사항 변경을 추진한다. 식약처는 졸피뎀 성분 수면제 복용시 정신과적 질환의 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가한다는 사실이 보고됐다며 내달 허가사항을 변경한다는 계획이다. 4일 식약처에 따르면 최근 식약처는 졸피뎀 약제의 사용상 주의사항에 "성인 대상의 역학연구에서 약 복용시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가함이 보고된 바 있다"는 내용을 경고 문구에 추가키로 했다. 다만 졸피뎀과 자살행동 간 인과관계는 알려지지 않았다. 식약처는 "주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함해 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련해 보고됐다"며 졸피뎀이 자살의 직접적인 원인으로 단정짓지는 않았다. 이외 이상반응으로 ▲때때로 감각이상, 떨림 ▲시각혼탁, 매우 드물게 시각 장애 ▲때때로 관절통, 근육통, 근경련, 경부통 ▲대사 및 영양장애 등이 허가사항에서 추가됐다. 또 상호작용으로는 CYP3A4 유도인자와 병용투여 할 경우, 이 약의 약력학적 효과 감소가 관찰됐다. 허가사항 변경 반영 일자는 다음 달 1일부터다. 대상 품목은 환인제약 졸피람정, 초당약품 자니로정, 코오롱제약 코닉스정, 영진약품 졸피록스정, 종근당 종근당주석산졸피뎀정, 한국파마 파마주석산졸피뎀정, 대웅제약 졸피아트정, 고려제약 졸피움정, 한미약품 졸피드정, 서울제약 서울제약주석산졸피뎀정, 사노피 도미졸정, 산도스 산도스졸피뎀정, 명인제약 졸피신정, 보령제약 졸뎀속붕정, 명문제약 스틸렉스정, 유니메드 스립정까지 19개 품목이다. 식약처가 자살 가능성을 경고 문구에 추가한 것은 졸피뎀이 자살 충동과 관련성이 있다는 의혹이 되풀이 되고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 최근 건강보험심사평가원도 졸피뎀 처방 관련 투여일에 대한 심사를 강화키로 한 것도 향정신성의약품 오남용 예방의 일환이다. 심평원은 최근 3개월간 졸피뎀 성분 등 향정신성약물 처방의 투여일을 집중 심사한 심평원은 모의 조정을 거쳐 9월부터 실제 심사 적용한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 1110억원 규모의 발기부전치료제 판매공급 계약 공시로 상한가를 기록한 서울제약이 3주만에 상승분을 모두 반납했다. 호재성 공시 이후 전환 청구권이 발생하면서 과거 발행했던 전환 사채가 주식 시장의 물량 폭탄으로 작용, 찬물을 끼얹었다는 분석이다. 13일 서울제약은 1만 2100원의 주가로 장을 마감, 3주 전 가격으로 회귀했다. 앞서 서울제약은 중국 수저우 광아오 헬스케어(Suzhou Guang'ao healthcare)와의 수출 계약 공시를 통해 타다라필 ODF 10mg, 20mg 품목을 향후 10년간 총 1110억 7895만원 수출하기로 공시한 바 있다. 2016년 기준 서울제약의 매출액은 459억원, 발표 영업이익은 29억 7300만원, 순이익 8억 1700만원을 기록한 바 있다. 서울제약의 덩치를 감안하면 1100억원 규모의 수출 공시는 대형 호재에 속하는 셈. 수출 계약을 공시한 22일 서울제약의 주가는 1만 1900원에서 1만 5450원을, 23일은 장중 한때 1만 9250원을 기록할 정도로 급등세를 나타냈다. 반면 주가는 26일과 27일에 걸쳐 전환 청구권 행사 공시와 맞물려 곤두박질 치기 시작했다. 전환 청구권이란 쉽게 말해 서울제약 채권 보유자가 채권을 주식으로 전환한다는 의미다. 전환 청구권 행사 주식 수는 26일 누계 48만 1212주, 27일 39만 4203주로 전체 발행 주식 총수 대비 11.5%p에 달하는 물량. 전환가액은 1만 1300원이다. 수출 호재로 주가가 오른 만큼 채권 투자자가 채권을 보유하는 것보다는 주식으로 바꿔 시장에 내다 파는 것이 이득이라는 판단을 내렸다고 볼 수 있다. 실제로 서울제약은 전환 청구권 행사 공시 이후 기관의 매도 순매도 물량이 이어지면서 13일 종가 기준 1만 2100원으로 돌아왔다. 수출 호재가 터지자마자 전환 청구권이 발생하며 발목을 잡은 셈. 문제는 주가 부양에 필요한 계약금 유입과 그에 따른 실적 연동도 시일이 필요하다는 데 있다. 1110억원의 계약금액원은 중국 CFDA의 최종 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액으로 계약 시작일은 허가 완료후 제품을 공급하는 시점이 된다. 최초 계약시 받기로 한 1억 1365만원 규모의 1차 마일스톤을 제외하면 중국 CFDA 최종허가까지는 계약금 유입에 따른 실적 동반 상승을 기대하기 어렵다. 서울제약 관계자는 "본격적인 계약금액은 중국 허가가 완료되는 3년 후부터 들어올 것으로 보인다"며 "최근 전환 청구권이 행사된 주식 물량이 시장에 풀리면서 주가가 떨어지는 것으로 보인다"고 밝혔다. 그는 "전환 사채 물량이 수급적인 측면에서는 단기적으로 부정적인 영향을 미칠 수밖에 없다"며 "하지만 장기적으로 보면 서울제약이 내재한 물량 폭탄이 해소됐다는 점에서 긍정적인 평가도 가능하다"고 덧붙였다. 올해 1분기 서울제약은 흑자 전환에 성공한 반면 매출액 증가율(QoQ) -31.4%, 영업익 증가율(QoQ) -48.3%, 순이익 증가율(QoQ) -55.9%을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품 등 국내제약사가 신약 개발로 승부수를 띄웠지만 특허 등재와 임상시험 승인현황에서 여전히 다국적 제약사를 따라잡기에 역부족이었다. 의약품 품목 승인 건수와 생동성 시험에서는 국내 제약사가 활약하면서, 국내 제약사들이 시장 개척과 진입에 다양한 품목 수와 제네릭을 앞세운 것으로 나타났다. 7일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인, 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 분석한 결과 올해 상반기 임상시험 승인 365건, 품목 승인 건수 1016건, 특허권 등재 96건으로 나타났다. 임상시험 진행 건수와 품목 허가 승인 건수, 특허 등재 건수가 제약사들의 '현재 진행형' 노력을 의미한다. 특허 등재와 임상시험 등은 매출액과 같이 수치로 환원되지 않는 비정형적 산물이기 때문이다. 먼저 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중 한미약품가 종근당이 각 7건으로 최다를 기록했다. 이어 제일약품 5건, 보령제약 4건, 유한양행 4건, 대웅제약·CJ헬스케어·LG화학이 각 3건을 기록했다. 주로 R&D 여력이 있는 매출액 기준 상위사가 임상시험 진행 건수에서 상위를 차지했지만 유영제약·한림제약·현대약품과 같은 중소제약사도 각 3건으로 그 뒤를 바짝 쫓았다. 이외 대원제약 2건, 메디톡스 2건, 동화약품 2건, 안국약품 2건, 녹십자 1건, 부광약품 1건, 동국제약 1건, 일양약품 1건, 유유제약 1건, 휴젤 1건 등의 순이었다. 수 년 간 국내 제약사가 신약 개발에 팔을 걷었지만 규모를 앞세운 다국적 제약사를 따라잡기엔 여전히 역부족이었다. 외자사의 임상시험 승인 현황에선 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 18건으로 최다를, 이어 길리어드사이언스코리아 13건, 한국노바티스 13건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 11건, 한국로슈 10건, 한국MSD 9건, 한국화이자 6건, 한국파렉셀 6건, 한국애브비 5건을 기록했다. 이어 한국아스트라제네카 4건, 한국베링거인겔하임 4건, GSK 4건, 한국BMS 4건, 한국유나이티드 4건, 코반스코리아서비스 4건, 한국오노약품공업 3건, 한국릴리 3건, 한국얀센 3건, 한국오츠카제약 2건, 바이엘코리아 2건, 한국애보트 1건, 한국아스텔라스 1건, 한국산텐제약 1건, 한국쿄와하코기린 1건, 노보노디스크제약 1건 등의 순이었다. 의약품 품목 승인 건수는 총 1016건이었다. 이중 전문약이 775건, 희귀 의약품 6건, 일반약 255건이었다. 외자사와 국내사를 통틀어 제일약품이 25건으로 최다를 차지했고 이어 환인제약 22건, 한국 휴텍스 19건 등으로 품목 승인 건수에서 중소 제약사가 선전했다. 이어 녹십자 16건, 알리코제약 15건, 유니메드제약 14건, 광동제약 14건, 대웅제약 13건, 경동제약 13건, 한미약품 13건, 조아제약 11건 등의 순이었다. 외자사는 한국다케다제약 13건, 한국콜마 10건, 한국산텐제약 8건, 한국애보트 5건, 한국애브비 4건, 한국유나이티드제약 4건, 길리어드사이언스코리아 3건, 한국먼디파다 3건, 한국오츠카제약 2건, 한국화이자 2건, 한국MSD 1건, 한국릴리 1건, 바이엘코리아 1건이었다. 상반기 특허권 등재(삭제 목록 포함)는 96건이 이뤄졌다. 신약 보유수가 많은 다국적 제약사들이 주로 특허권 등재 수에서 상위권을 차지했다. 한국노바티스가 15건으로 최다를, 길리어드 8건, 한국애브비 8건, 한국먼디파다 7건, 한국아스트라제네카 5건, 한국 BMS 5건, 한국MSD 3건, 한국베링거인겔하임 2건, 한국다케다 2건, 한국얀센 2건, 한국로슈 2건 등의 순이었다. 국내사로는 신풍제약이 칸데암로정 특허 등 총 4건, 건일제약이 엑스페리드산 관련 특허 등 총 4건, 한미약품이 올리타정 관련 특허 등 총 3건, CJ헬스케어가 마하칸정 관련 특허 3건 등이었다. 생동성 시험계획서 승인은 총 123건이 이뤄졌다. 신약 보다 제네릭이 많은 국내 제약산업 특성상 생동성 계획서 제출의 대다수는 국내사 차지였다. 한미약품이 5건, 안국약품 4건, 한국콜마 4건을, 환인제약 4건, 한국유나이티드제약 4건, 대원제약 4건, 경동제약 4건, 한림제약 3건, 명인제약 3건, 휴온스 3건, 종근당 3건, 서울제약 3건, 유유제약 2건의 순이었다. 이어 비씨월드제약 2건, 동구바이오제약 2건, 경보제약 2건, JW중외제약 2건, 유니메드제약 2건, 유한양행 1건, 제약약품 1건, 부광약품 1건, 보령제약 1건, 명문제약 1건을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 서울제약(대표: 김정호)이 전 직원 대상 온라인 교육시스템을 구축, 7월부터 가동에 들어갔다. 서울제약은 지난 달 삼성에스원과 업무 협약을 맺고 직원 교육 시스템을 현재의 오프라인 체제에서 온라인 체제로 전환하고 이 달부터 전 직원을 대상으로 한 온라인 교육에 들어갔다. 서울제약의 온라인교육 방식은 PC 및 모바일을 통한 방식으로 시간 및 장소에 구애 받지 않고 필수법정교육 및 다양한 교육 니즈(needs) 충족이 가능하다. 교육 과정은 전 직원을 대상으로 한 개인정보보호, 성희롱예방, 퇴직연금 등 필수 법정교육과 생산부문 및 R&D부문을 대상으로 한 산업안전보건교육 과정으로 되어 있으며 각 직급별, 직무별 교육은 필수과목으로, 소양교육은 개인의 필요에 따라 선택 수강할 수 있다. 서울제약은 중소기업 우선지원 대상으로 연간 9천만원 범위 내에서 교육비 전액을 고용보험공단으로부터 지원받으며 교육은 삼성에스원과 제휴된 올윈에듀에서 맡는다. 서울제약은 이와는 별도로 기업의 정보보안에 대한 중요성이 날로 증가되는 추세에 따라 삼성 에스원으로부터 백신, 원격지원, 백업시스템 등 전산보안솔루션을 지원받아 전산보안 시스템을 강화한다. 서울제약 관계자는 “이번 온라인 교육시스템 구축으로 효과적인 직원 교육관리가 가능해졌으며 별도의 비용을 들이지 않고도 필요한 교육을 적시에 시행할 수 있게 되었다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 서울제약이 동남아 수출시장 확대에 나섰다. 서울제약(대표 김정호)은 인도네시아 제약업체 SOHO社에 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러(90억원)어치를 공급키로 계약했다고 7일 밝혔다. 이번에 수출되는 품목은 Sildenafil 50mg, 100mg과 Tadalafil 10mg, 20mg 등 4가지 제품이며 개발비는 7만 5천 달러 마일스톤 방식, 최저 구입물량은 SF의 70%로 100% 선수금 조건이다. 서울제약의 이번 인도네시아 수출은 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용해 완제품으로 생산•공급하는 ODM 방식으로 진행될 예정이다. 1946년 설립된 SOHO(SOHO Global Health)社는 연간 매출액 4,000억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 영업사원만 500명이 넘는다 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있으며 바이엘, 얀센, 화이자, 존슨앤존슨 등 다국적제약사와도 활발히 제휴 중이다. 인도네시아 인구는 2억 5천만명(세계 5위)으로 의약품 시장 규모는 연간 4조 8천억원(2015년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다. 김정호 사장은 “작년 7월 태국 TTN사에 548만불 수출계약에 이어 이번 인도네시아 수출 계약은 동남아 시장에서 입지를 다지고 유럽과 미국 등 선진국 시장진출의 교두보를 마련했다는 데 의의가 있다”고 말했다. 서울제약은 SOHO사와 발기부전 치료 구강붕해필름 뿐만 아니라 정신분열/치매치료 구강붕해필름 수출 또한 추가 논의 중이다. 서울제약은 2017년에도 항비만 치료제, 항바이러스 치료제, 항진균 치료제 등 환자의 복약 순응도를 개선한 10여개의 스마트필름의 출시를 계획하고 있어, 국내 제네릭 영업 중심에서 탈피하여, 스마트필름 전문 글로벌 제약사로 자리매김하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 서울제약(대표: 김정호)은 올해 1분기 영업이익이 9억 8,895만원으로 전년 동기 대비 1376.1% 늘었다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 95억 1,676만원으로 8.0% 줄었으나 당기순이익은 5억2,436만원으로 흑자 전환됐다. 서울제약 관계자는 매출원가 감소와 판매관리비의 감소가 영업이익 증가의 주요인이라고 설명했다. 서울제약은 이미 작년 실적기준으로 영업이익이 440% 증가한 29억7,318만원, 당기순이익은 8억 1,679원으로 흑자전환을 이룬바 있으며 이번 1분기 실적도 좋은 실적을 기록함으로써 작년 하반기 이후 실적개선 추세를 뚜렷이 나타냈다. 이로써 2015년 10월 취임한 김정호 사장은 만성적자에 시달리던 서울제약을 흑자회사로 변모시키는데 성공하고 나아가 새로운 도약을 위한 안정적인 기반을 만들었다. 1976년에 설립된 서울제약은 정부의 개량신약 개발 및 활성화 정책에 맞추어 적극적인 개량신약 개발을 추진해 왔으며 특히 스마트필름과 같은 특수 제형 약물전달 기술 개발에 주력해 온 대표적인 기술형 제약기업이다.